一、具体职责

1、根据集团仿制药品种开发策略与整体计划，组织制定各个品种的临床试验伦理材料写作计划、医学监查计划、申报材料写作计划等，并监督执行计划的实施。

2、 仿制药临床试验医学管理总负责人，包括审核与调整医学管理计划；在职权内分配项目资源以确保项目无偏实施。

3、 临床试验医学管理体系建设：新人的带教工作，医学材料模板设计与更新完善，供应商材料模块化审核等。

4、参与药学一致性评价材料的审核，协助药学开展的预BE提供必要的临床建议。

5、 协助完成仿制药临床研究部的部门管理工作。

6、其他上级交办的工作。

二、任职资格

1、学历：硕士及以上临床医学各专业优先

2、工作经验：有 5年的制药行业临床研发经验或上市后医学事务工作经验，优先考虑有临床研发工作经验者。

3、个人素质：

（1） 具有良好的问题协调/解决能力及应急处置能力。

（2） 较强的集体意识和良好的团队合作精神。

（3） 较强的执行力。

4、能力：

（1） 优先考虑有临床工作经验和曾获执业医师资格的人员。

（2） 英语6级或以上。

（3） 熟练使用Office等办公软件。

（4） 良好的书面和口头表达能力。

（5） 熟悉临床研究方案资料撰写要求，药品注册法规和GCP。

三、上班地址：

1、上海：上海市浦东新区李冰路576号创想园

2、南京：南京市中山北路2号紫峰大厦

上班地址：李冰路576号创想园