岗位职责：

1、负责制订产品注册项目计划，负责组织实施产品注册及咨询事务，包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作；

2、全程跟踪产品研发过程，从注册法规和指导原则角度为研发把握方向，使研发的角度和深度符合官方审评要求；

3、撰写、审核药品国际注册申报资料，跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题；

4、与官方进行有效沟通，及时更新注册信息，独立主持国外药政部门的核查、审计工作；

5、掌握和跟踪国内外注册法规的变化，分析政策变化对公司带来的影响，并针对性地提出可行性解决方案；

6、负责国际注册团队管理和国际注册法规培训。

任职要求：

1、药学、医学、生物学等相关专业硕士及以上学历，五年以上药品国际注册经验；

2、优秀的英语听说读写能力，能独立撰写英语申报资料并与外籍专家进行学术交流；

3、熟悉并掌握中国药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解欧美及其他国家药品注册法规和指南；

4、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；

5、较强的团队管理能力和优秀的职业精神。

上班地址：新浦区海昌南路58号

江苏康缘集团有限责任公司创建于1999年，现有员工6800余人，是一家以创新中药、生物医药以及大健康产品生产流通为主营业务的大型健康产业集团。产业布局主要涉及医药工业、医药商业、生态农业、国际贸易、健康服务业五大板块。集团连续十年跻身“中国民营企业500强”、“中国医药工业50强”、“全国中药行业5强”。相继荣获“国家重点高新技术企业”、“国家创新型试点企业”、“国家技术创新示范企业”等称号。