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Position Summary

Provide safety service delivery, such as collect, track and triage incoming safety information, process safety data received from various sources. Perform regulatory reporting deliverables under supervision.

Key Responsibilities

Execute safety service delivery hands-on work

? Collect and track incoming safety information. Determine initial and update status of incoming safety information. Submit reports within assigned deadlines; And track submission.

? Receive and document incoming telephone calls, faxes or emails from investigative sites or other sources reporting safety data.

? Receive, triage, review and process data from various sources on time, and meet quality standards. Perform data entry, code relevant medical terminology, write descript narratives, generate queries pertinent to the case, perform quality control, coordinate translations.

? Support to prepare regulatory reporting deliverables, and prepare safety submission dossiers. .

Perform operational support to the work process

? Perform project administrative tasks, such as creation of labels using investigator list, maintenance of personal safety files for mail merges and regulatory documents, tracking and filing of submission dossiers, etc. .

? Conduct project start-up tasks, create and maintain project files, systems access requests; periodic distribution of adverse events (AEs) listings, etc.

? Create, maintain and track case folders. Assist in maintenance of document control storage and relevant applications and systems Support the creation of records management processes and procedures.

We Are Looking for Talents With

? Bachelor’s Degree or educational equivalent in a Scientific or Healthcare discipline.

? Clinical or Medical background is a plus.

? Ability to meet strict deadlines; manage competing priorities.

? Customer orientation and service mind-set.

? Effective interpersonal and time management skills.

? Good attention to detail and accuracy and maintain high quality standards.

? Effective written and verbal communication skills in Chinese and English.

? Ability to be flexible and receptive to changing process and work demands.

职位简介

负责向客户提供如下药物安全服务例如收集、记录和分类接收到的安全信息；处理从各种来源收到的安全数据；按照相关的法规、标准操作规程和内部指南向内部和外部各方递交报告和数据；递交法规报告等。根据需要提供所有药物安全服务方面的运营支持。

主要责任

执行药物安全服务具体工作

? 收集和记录接收到的安全信息。确定接收到的安全信息的初始和更新的状态。将安全数据分配给工作流程中的相关项目人员，以便继续处理。在指定的期限和监督下，向药物警戒（PV）项目经理确定的客户和其他方提交报告。获取报告收据和跟踪报告提交的状态。

? 接收和记录来自研究中心或其他报告者的电话、传真、邮件。

? 在最低限度的监督下进行如下相关工作。例如，按时接收、分类、审阅和处理各种来源的数据，并保证高质量完成的。执行数据输入、对相关医学术语进行编码、不良事件描述的撰写、生成质疑、执行质量控制、协调翻译。

? 协助准备法规报告和提交报告的相关工作。在监督下，在要求的时间限内，协调并向药监部门、营销授权持有人、研究者和客户提交药物安全报告。

对工作流程提供操作方面支持

? 执行项目相关的行政工作，如使用研究者列表创建标签、归档和维护相关药物安全文件和法规文件档，复印文档，装信封，跟踪和归档递交报告法规，以及向客户分发相关提交列表。

? 协助行政工作，例如项目启动任务、项目文件的创建和维护、提交系统访问权限请求；定期分发不良事件列表；并向临床试验中心提交信息。

? 创建、维护不良事件个例文件夹和跟踪不良事件。协助按照指示维护文档控制存储和相关应用程序和系统。不良事件关闭后归档案个例文件夹和项目文件。研究结束后协调将档案资料转交给公司和客户档案存储设施。协助创建记录管理流程和程序。

? 识别和记录流程或质量问题，并通知更高级别团队成员。

? 在协调团队/部门/客户/项目监督小组会议、发送相关文挡等方面提供工作支持；并在需要时提供行政支持。

我们所需要的人才

? 生命科学或医药学专业本科及以上 ， 临床或医药学专业或经验为佳

? 愿意在药物安全/药物警戒领域学习和发展新的技能

? 具有良好的时间管理能力，并能处理好任务优先级

? 以客户满意为导向并具有服务意识。

? 有效的人际和时间管理技能

? 注重细节和准确性，保持高质量标准

? 优秀的中英文口语、书面沟通能力和文案撰写能力

? 能灵活机动，适时按照变化的流程需要进行调整

上班地址：上海市浦东新区祥科路298号佑越国际，3楼301-305