1、 负责仿制药项目质量研究工作（原料药及制剂），包括文献资料整理、制定研究计划等；

2、 按照研究方案独立进行药品质量研究工作，包括分析方法对比筛选、质量标准草案建立、分析方法验证、稳定性研究等，制定相关方案并完成实验；

3、规范进行原始记录书写和相关资料的撰写及整理，对试验记录及数据结果的真实性、可行性、溯源性负责；

4、负责相关试验仪器/设备、设施的使用与维护；

5、提供药物分析方面的技术支持，与其他部门协作配合，共同推进项目进展。

6、独立进行CTD申报资料撰写

岗位要求：

1、 药物分析、分析化学、药学及相关专业；本科5年以上相关工作经验，硕士3年以上原料+制剂（口服固体制剂及注射剂制）质量研究经验；

2、 两年以上制药行业药物分析研究工作经验（原料药+制剂）；

3、 具有较强的质量分析理论知识，有较强的分析问题、处理问题的能力，以及良好的沟通及协调能力；

4、 具有较强的组织管理能力、沟通能力和计划实施能力，有优秀的职业精神和团队合作精神。

5、 熟悉药品注册相关技术指南和法规，熟练查询各类资料文献、各国药监局网站信息，如FDA，Ch.P.，USP，EP等；

6、 英语熟练，能够灵活检索、运用各类中英文文献及数据库

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