1、负责项目立项、开展和申报；

2、负责拟定项目计划并根据项目遇到的困难提出计划修改（包括项目总体计划及月度计划），及时提交给主管；

3、统筹相关资源推动项目的正常进展，如根据时间的节点，提出资源需求，整合公司的资源，确保项目如期完成；

4、熟悉API研发工作中的各种检测手段：TLC、液相、气相、含量、XRD等，负责分析方法的开发及解决项目中遇到的技术难题；

5、与合成人员合作，负责确定起始原料、中间体和API质量标准；

6、负责编写项目的立项的分析部分材料、分析开题报告、原料药药学部分分析申报资料；负责审核方法开发报告、验证方案、验证报告、质量标准等；负责API生产的分析资料转移；定期提交工作报告。

7、按照质量体系的要求撰写相应的实验记录和台账；

岗位要求：

1、本科及以上学历，药学、分析相关专业；

2、本科5年以上、硕士3年以上，API申报相关工作经验

3、精通色谱理论原理、仪器分析原理；熟悉注册法规、ICH原则及ChP/USP/EP，了解GMP质量体系；

4、精通标准品标化工作、分析方法的开发和验证，熟悉相关仪器（LC/LC-MS/GC）的使用和维护，熟悉基本检项标准操作规范，良好的资源整合能力、沟通协调能力、项目管理能力；

5、具备一定的分析问题和解决问题的能力，良好的执行力、创新能力、以及团队合作精神。

上班地址：川桥路1295号2幢