岗位职责：

1、 开展化学原料药及制剂质量研究工作，重点做好相关的分析方法开发、方法学验证以及研发、生产中控样品的检验等相关工作；


2、 按照国内外相关法规和注册要求，撰写药品申报资料，并完成研制现场核查的准备工作；同时做好研究项目保密和研究资料归档的工作；


3、开展实验室偏差及OOSOOT的调查，并撰写调查报告；


4、 负责实验室内分析仪器、设备的使用和维护。


岗位要求：


1、 药物分析或分析化学等相关专业本科及以上学历；


2、 有药物质量研发和申报实习经验，并了解各种分析仪器、设备的使用与维护；


3、了解ICH、USP、EP、ChP等相关要求和指导原则；


4、 具有较强的分析专业知识和良好的英语读写能力，能独立查阅、翻译和学习相关文献资料；


思维敏捷，善于发现问题，解决问题；责任心强，能够承受一定的工作压力；具有良好的团队合作精神和沟通协调能力。






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