岗位职责：

1、负责制剂研发的分析支持，为中国市场和出口美国以及欧盟国家的成品药产品的研发提供分析保证。

2、药物和有关杂质的鉴别和定量分析（包括含量、均一性、杂质、溶出度、水分等分析）；分析方法的建立和验证。

3、药物制剂的稳定性研究，分析方法转移等。

4、为CRO/CMO设计实验，解读数据，跟踪进度，确保临床批样品(CTM)能按时地、确保质量地生产出来并能通过放行。

5、与制剂、合成等部门密切合作。

6、并担任项目管理，为产品的申报提供申报资料。

7、撰写、编辑与分析研发相关的SOP，为新员工提供培训。

8、领导布置的其他任务。

岗位要求：

1、药物分析、分析化学、制剂、有机化学、药物合成等相关专业；本科及以上学历；2 – 5年成品药分析研发的相关经验。

2、精通掌握HPLC、溶出仪、UV、IR检验设备的原理，并能熟练使用、维护和保养。

3、具备有机化学相关知识，并能熟练运用到解决稳定性的实际问题中。

4、能独立地进行产品研发的支持；分析方法的建立和验证；制剂稳定性的研究；以及方法的转移等。

5、了解药物注册和cGMP等相关法律法规知识，熟悉ICH、中国CFDA、美国FDA、以及欧盟EMA的法规指南和政策。

6、具有团队合作精神；良好的沟通能力和判断力；以及组织能力和领导力。

7、具有领导团队的工作经验者优先。

8、CTE6，能英语进行会话、查阅文献资料、阅读科研报告、以及撰写研发报告和工作汇报

上班地址：张江高科李冰路576号