Les salariés du site Thermo Fisher Scientific à Bourgoin-Jallieu sont fiers de leur mission : “Au bénéfice des patients, nous développons et fournissons des médicaments sous formes liquide et solide, soit des produits et solutions complexes, conformes aux exigences qualité et sécurité pour le compte des laboratoires, grâce à notre expertise pharmaceutique et industrielle alliant flexibilité et réactivité. »

PATHEON, membre du groupe Thermo Fisher Scientific, leader mondial dans la sous-traitance pharmaceutique (développement et fabrication de produits pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique) recherche, pour son site français (400 pers.), situé à Bourgoin-Jallieu (38) un/une

Adjoints Assurance Qualité en CDI
Afin d’accompagner la croissance du site de Bourgoin-Jallieu (environ 500 personnes), nous recherchons un Adjoint au Responsable Assurance Qualité (H/F) en CDI pour l’activité PDS (Pharmaceutical Development Services).
 
L’entité PDS représente 110 personnes et gère un portefeuille d’environ 30 clients.
 
Vous rejoignez l’équipe assurance qualité, composée de trois Adjoints Assurance Qualité et trois Techniciens Assurance Qualité.
 
Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité PDS, qui est également pharmacien responsable intérimaire du site, vos missions sont les suivantes :
 
Qualité produit

• Statuer sur la conformité des productions PDS et procéder à la confirmation/ certification des lots
• Coordonner les investigations suite aux non-conformités
• Etre force de proposition pour la mise en place d’actions correctives / préventives

• Etre l’interface qualité des clients
• Approuver la documentation liée aux projets PDS (master batch record, protocole, rapport, monographie,…)

• Participer à la mise en place d’un système qualité conforme à la réglementation et aux exigences Corporate et clients définies
• Participer aux audits internes, puis aux audits externes
• Participer à la préparation des inspections réglementaires et audits clients PDS
• Travailler en interface avec l’équipe qualité DPS et en conformité avec l’organisation qualité site en place
• Suivre les indicateurs qualité PDS
• Etre support pour approuver les CAPA/OOS/déviations dans les temps définis
• Approuver les change control liés aux activités PDS

• Selon votre profil, nous pourrions vous confier le management des Techniciens de l’équipe

• Impérativement pharmacien thésé avec expérience significative (minimum 10 ans) en assurance qualité et/ou production formes sèches.
• Une expérience en libération de lots et en projets de développement serait un plus.
• Anglais professionnel exigé
• Connaissance des référentiels pharmaceutiques (dont FDA) et de leur application
• Grande capacité à travailler en équipe
• Autonomie et sens des responsabilités
• Personne de terrain