En todo el mundo, nuestros empleados están unidos por nuestra misión de salvar y mantener vidas. Juntos creamos una cultura que incentiva a los colegas a ir en pos de carreras gratificantes, una cultura en la que todos tienen la oportunidad de hacer un trabajo significativo como parte de un equipo que respetan, en un entorno que valora las contribuciones de cada persona. Estamos felices de que a usted le interese continuar su viaje profesional con Baxter.

Objetivo:

Apoyará el desarrollo de nuevos productos y las actividades de mantenimiento del ciclo de vida para proyectos y productos fabricados o administrados por la instalación. Esto incluye el apoyo al control de cambios y las iniciativas de fabricación para desarrollar un nuevo producto, aumentar la productividad, asegurar la continuidad del suministro, mejorar la calidad, etc. Esta posición servirá como enlace in sitio entre los Asuntos Regulatorios Globales y el personal de Fabricación y Calidad en la instalación y será fundamental para proporcionar una comunicación efectiva a través de múltiples funciones y equipos de proyecto y recopilar documentos de apoyo relacionados con el sitio para su presentación. Este puesto será responsable de todos los asuntos de Asuntos Regulatorios relacionados con la instalación, incluido el servicio como representante de Asuntos Regulatorios durante cualquier inspección gubernamental o recepción de consultas de la Autoridad de Salud, capaz de responder preguntas relacionadas con los archivos de registro de productos.

Responsabilidades:

• Participar como representante local de Asuntos Regulatorios en las reuniones / procesos de la Junta de Control de Cambios

• Revisar y evaluar los cambios propuestos al diseño de la instalación y los productos fabricados por la instalación; conciencia de la implementación del cambio.

• Coordinar la categorización y la notificación de todos los cambios significativos.

• Preparar y enviar expedientes, incluidos los archivos maestros del sitio / presentaciones relacionadas con la instalación.

• Apoyar la RA global en el ensamblaje del proceso / producto (por ejemplo, CTD Módulo 3 / Calidad) presentación regulatoria y ayudar en las preguntas de seguimiento.

• Preparar enmiendas a la licencia para incorporar mejoras y ampliaciones de las instalaciones.

• Asesorar y educar al personal de la instalación sobre los requisitos reglamentarios.

• Participar en equipos de proyectos que representan Asuntos Regulatorios.

• Apoyar GMP o inspecciones previas a la licencia realizadas por las autoridades, incluidas las actividades QSIP (Plan de mejora del sistema de calidad) del sitio.

• Comunicarse con equipos reguladores globales e internacionales.

• Capture / interprete los requisitos regulatorios locales / regionales para informar / educar a los equipos globales.

Conocimientos indispensables:

• Conocimiento sólido de los requisitos regulatorios globales para el registro de productos farmacéuticos y / o dispositivos médicos (el conocimiento combinado de productos es una ventaja).

• Capacidad probada para aplicar las reglamentaciones a la presentación de la sección de Calidad de NDA / MAA (por ejemplo, CTD Módulo 3), DHF y / o archivos técnicos.

• Conocimientos reglamentarios de fabricación de medicamentos y / o dispositivos médicos.

• Comprensión de los estándares de calidad del producto / proceso, incluida la gestión de riesgos.

• Buen conocimiento científico y habilidades técnicas del sistema.

• Capacidad para gestionar múltiples proyectos complejos y cronogramas en un entorno de equipo matriz.

Habilidades interpersonales y de colaboración demostradas, incluidas fuertes habilidades de negociación.

• Fuertes habilidades de comunicación y presentación oral y escrita.

• Capacidad para identificar independientemente los riesgos de cumplimiento y escalar cuando sea necesario.

• Experiencia regulatoria mínima de 4 años en Asuntos Regulatorios o campo relacionado, incluida la gestión de proyectos.

• Licenciatura o equivalente en un campo relacionado, pero se prefiere un posgrado relevante.

Requerimientos:

• Título avanzado o equivalente en disciplina científica relacionada con un mínimo de 4 años de experiencia en Asuntos Regulatorios.

• Mayor grado / PhD será una ventaja. Experiencia internacional / exposición deseada.

• Idiomas: español, portugués (al menos buena lectura y comprensión) e Inglés indispensable.

Igualdad de oportunidades en el empleo

Baxter es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades (Equal Employment Opportunity, EEO). Baxter evalúa a los solicitantes calificados sin considerar su raza, color, religión, género, nacionalidad, edad, orientación sexual, identidad o expresión de género, estado protegido de veterano, estado de discapacidad/incapacidad o cualquier otra característica legalmente protegida.                                                                                                                                                               
EEO es la ley  
EEO es la ley - Complemento de póster

Política de transparencia en la remuneración

Adaptaciones razonables

Baxter se compromete a trabajar con personas con discapacidades y a ofrecerles adaptaciones razonables. Si, debido a una afección médica o discapacidad, usted necesita una adaptación razonable para cualquier parte del proceso de solicitud o entrevista, envíe un correo electrónico a Americas_TTA@baxter.com para que conozcamos la naturaleza de su solicitud junto con su información de contacto.