Wollen Sie die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Wir bei Siemens Healthineers setzen auf Menschen, die ihre Energie und Leidenschaft diesem Ziel widmen – das sagt schon unser Unternehmensname. Siemens Healthineers steht für Pioniergeist unserer Mitarbeitenden, gepaart mit unserer langen Tradition als weltweit führender Technologiekonzern in der stets dynamischen Gesundheitsbranche. Wir bieten ein flexibles und dynamisches Umfeld voller Gelegenheiten, über sich hinaus zu wachsen, um sich persönlich und beruflich weiterzuentwickeln. Klingt das interessant für Sie? Dann werden Sie Teil unseres globalen Teams als Head (w/m/d) of Regulatory and Clinical Affairs, um die Strategie für regulatorische Zulassungen der Software-Medizinprodukte bei Digital&Automation (D&A) zu steuern. Wählen Sie den besten Ort für Ihre Arbeit - im Rahmen dieser Stelle ist es in Abstimmung mit Ihrer Führungskraft möglich, bis zu einem durchschnittlichen Volumen von 60% der jeweiligen Arbeitszeit mobil (innerhalb Deutschlands) zu arbeiten. Zudem ist diese Stelle in Vollzeit oder Teilzeit mit mind. 30h/Woche zu besetzen. Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten: Sie führen disziplinarisch ein kleines Team bestehend aus Teamleads und Direct Reports für die Bereiche "Product Strategy" und "Global Market Access" im Bereich Regulatory and Clinical Affairs an unseren Standorten in Forchheim und Erlangen Zusammen mit den Teamleitungen legen Sie die strategische Ausrichtung der Regulatory and Clinical Teams fest und sorgen für einen adäquaten Wissensstand und die Weiterentwicklung der Mitarbeitenden Sie legen die globale regulatorische Strategie für das D&A-Produktportfolio fest und sind verantwortlich für deren Implementierung an allen D&A-Standorten (China, Deutschland, Indien, USA) Sie sind verantwortlich für die Definition eines effizienten Regulatory and Clinical Affairs Prozesses, samt seinen Schnittstellen z.B. in das Product Lifecycle Management – Sie initiieren Digitalisierungsprojekte, um Prozessschritte zu automatisieren Sie leiten Mitarbeitende aller Ebenen hinsichtlich der gesetzlichen Konformität als Voraussetzung für den legalen Marktzugang weltweit Sie arbeiten eng mit den internationalen Fachabteilungen bei D&A und den regionalen Siemens Healthineers Landesgesellschaften zur Koordination der Zulassungsaktivitäten zusammen und steuern außerdem geschäftsbereichsübergreifende Zulassungsaktivitäten Sie koordinieren behördliche Zulassungen von D&A-Software weltweit, insbesondere für die EU, China und die USA. Bei kritischen Fragestellungen führen Sie selbständig Verhandlungen mit Behörden und anderen externen Institutionen (z.B. „Benannte Stellen") Sie treiben Siemens Healthineers-weite Fachteams zur Erzielung koordinierter, anwendungsgerechter Umsetzungen der Landesanforderungen für die Geschäftsgebiete an Mehr über dieses Geschäftsfeld erfahren Sie unter https://www.siemens-healthineers.com/de/products-services Ihre Qualifikationen und Erfahrung: Sie verfügen über ein Hochschulstudium im Bereich Medizintechnik, technische Kommunikation, Rechtswissenschaften, Informatik oder vergleichbares Sie bringen langjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder der Produktzulassung im Medizintechnik- oder Pharmaumfeld mit Sie haben bereits sehr fundierte, langjährige Berufserfahrung und weitere Qualifizierungen in diesem Bereich, aber keinen Studienabschluss? Dann freuen wir und ebenso über Ihre Bewerbung Sie können mehrjährige Erfahrung in der Personalführung und in der Arbeit in multi-nationalen Teams vorweisen Idealerweise hatten Sie bereits Berührungspunkte zu Design und Durchführung von klinischen Studien Sie besitzen sehr gute Kenntnisse im Bereich medizinischer Software-Applikationen (SaMD), sowie idealerweise aus dem klinischen Bereich der Radiologie Sie können sehr gute Kenntnisse von Standards (ISO13485, ISO14971) und gesetzlichen Anforderungen (z.B. EU MDR/IVDR, kanadisches MDR, US FDA 21 CFR) nachweisen, insbesondere was Qualifikation und Klassifizierung von Medizintechnikprodukten betrifft Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten: Mit Ihren sehr guten schriftlichen Englischkenntnissen können Sie technische Dokumentationen (Produktspezifikationen, Risikoanalysen etc.) verstehen und daraus Inhalte für Zulassungsunterlagen ableiten Ihre sehr guten mündlichen Englischkenntnisse erlauben Ihnen ein verhandlungssicheres Auftreten intern auf allen organisatorischen Ebenen sowie auch extern gegenüber Behördenvertretern Mit Ihren exzellenten Kommunikations-, Netzwerk- und Moderationsfähigkeiten kommunizieren Sie sicher mit den internen und externen Schnittstellen Persönlich zeichnen Sie sich durch eine analytische Denkweise, starke Ergebnisorientierung, sehr gute Durchsetzungsfähigkeit, Eigeninitiative sowie Fähigkeiten zum Verständnis komplexer technischer und prozessualer Zusammenhänge aus Sie ergreifen Initiative, beurteilen eigenständig Chancen und Risiken, setzen ehrgeizige Ziele und motivieren Mitarbeiter bezüglich der Umsetzung solcher Ziele Sie arbeiten sich gerne in neue regulatorische Fragestellungen ein, z.B. im Umfeld von künstlicher Intelligenz oder digitaler Pathologie Unser globales Team: Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen. Mit mehr als 68.000 engagierten Mitarbeitenden in über 70 Ländern gestalten wir die Zukunft des Gesundheitswesens. Jeden Tag profitieren etwa fünf Millionen Patient*innen weltweit von unseren innovativen Technologien und Dienstleistungen aus den Bereichen Diagnostik und therapeutische Bildgebung, Labordiagnostik und molekulare Medizin sowie von unseren digitalen Gesundheits- und Unternehmensdienstleistungen. Unsere Kultur: Unsere Unternehmenskultur schätzt verschiedene Blickwinkel, offene Diskussionen und den Willen, Konventionen in Frage zu stellen. Ständiger Wandel gehört zu unserem Arbeitsalltag. Wir wollen in unserer Branche Veränderungen vorantreiben, statt nur darauf zu reagieren. Deswegen laden wir Sie ein, sich neuen Herausforderungen zu stellen, eigene Ideen auszutesten und Erfolge zu feiern.Besuchen Sie auch unsere Karriere-Seite unter https://www.siemens-healthineers.com/de/careers Wir legen Wert auf Diversität und Chancengleichheit und freuen uns über Bewerbungen mit vielfältigen Hintergründen und insbesondere von Menschen mit Behinderung. Sie möchten mehr erfahren und erste Fragen gern persönlich klären – Sprechen Sie uns an: +49 (9131) / 17 – 1717. Kontaktperson dieser Stellenausschreibung ist Katharina Tostmann. Wir nehmen den Schutz Ihrer Daten und die Einhaltung der DSGVO und anderer Datenschutzgesetze ernst. Deshalb bitten wir Sie, uns Ihren Lebenslauf nicht per E-Mail zu schicken. Bitte legen Sie ein Profil in unserer Talent Community an, um Ihren Lebenslauf hochzuladen. Daran erkennen wir, dass Sie an Karrieremöglichkeiten bei uns interessiert sind und können Sie zu relevanten Stellen benachrichtigen. Klicken Sie hier, um ein Profil anzulegen. Siemens Healthineers Deutschland wurde mit dem Zertifikat Great Place to Work® ausgezeichnet. Organization: Siemens Healthineers Company: Siemens Healthcare GmbH Experience Level: Experienced Professional Full / Part time: Either