IHRE AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN

• GMP-Betreuung für Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten von computergestützten IT-Systemen und Sicherstellung der QA-Oversight
• Sicherstellung der GMP Data Integrity innerhalb einzelner Applikationen sowie applikationsübergreifend
• Erstellung und Bearbeitung von SOPs zum Thema IT
• Unterstützung bei internen und externen Audits als Experte (m/w/d) für Fragen aus dem IT-Bereich und Verteidigung der etablierten Verfahren
• Mitarbeit bei der Weiterentwicklung von IT-Systemen sowie Mitwirkung in IT-Fachgruppen
• Durchführung von GMP-Schulungen zu IT-Themen als Experte/Referent (m/w/d) sowie Standardisierung der Validierungsaktivitäten von IT-Systemen
• Beantwortung von Behörden-, Lieferanten- und Kundenanfragen sowie Mitarbeit in strategischen Projekten mit Schwerpunkt IT
• Enge Zusammenarbeit mit Anwendern aus den Bereichen Produktion, Analytik und Ingenieurwesen

WAS SIE MITBRINGEN

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung (m/w/d) mit weiterführender Qualifikation oder vergleichbare technische Berufsaus- und -fortbildung mit Schwerpunkt Informationstechnologie
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, bevorzugt mit IT-Schwerpunkt
• Gute Kenntnisse der grundsätzlichen Geschäftsprozesse an einem PH/API-Standort sowie Kenntnisse der GMP- und CSV-Regelwerke (z. B. GAMP)
• Weitreichende Kenntnis zu aktuellen Themen wie Data Integrity, Rohdaten-Definition, Audit Trail und Audit Trail Review
• Sehr gute IT-Kenntnisse, insbesondere PLS, SAP, MES, LIMS und MS Office
• Bereitschaft zur intensiven Auseinandersetzung mit qualitätssichernden Prozessen im IT-Umfeld sowie zur kontinuierlichen persönlichen Weiterentwicklung
• Verhandlungsgeschick und Überzeugungsfähigkeit sowie Freude an der Arbeit im Team
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift