COMPITI SPECIFICI/ATTIVITà PRIMARIE:

OPERATIONS

• Valuta con il Supervisore il piano delle attività e la programmazione relativamente alle attività di Revisione, Compliance ed Oversight allo scopo di supportare il business.
• Attua le attività di competenza, attraverso la corretta programmazione ed esecuzione delle attività quotidiane, il costante controllo dello stato di avanzamento delle attività, nel rispetto delle priorità definite dal Supervisore e degli standard di qualità aziendali
• Si occupa della revisione di tutti i raw data e i documenti associati relativi ai dati analitici generati nel laboratorio di controllo qualità in accordo ai principi del data integrity, delle GMP e delle normative di sicurezza vigenti: assicura l'accuratezza dei calcoli e che durante l'esecuzione dell'analisi analitica siano stati seguiti metodi analitici di riferimento e procedure operative standard (SOP); verifica l'integrità e la tracciabilità di tutti i dati generati e riportati
• Applicazione del concetto di "Quality on the floor" nei laboratori di controllo qualità
• Individuazione di potenziali gap e rischi nelle attività analitiche eseguite dal dipartimento di controllo qualità
• Individuazione ed esecuzione di azioni di miglioramento per un aumento delle Quality Performance (ad es. relativi a RFT e OTD) nelle attività del dipartimento di Controllo qualità
• Contribuisce e supporta i progetti definiti con Supervisor e gruppo PPI e svolge le relative attività necessarie al conseguimento degli stessi
• Monitoraggio dell’applicazione del 5S nel dipartimento di Controllo Qualità

COMPLIANCE

• Definizione delle azioni correttive e monitoraggio delle stesse nel reparto Controllo Qualità
• Monitoraggio QC KPI - Per permettere il calcolo delle metriche di reparto, fornisce puntualmente le informazioni richieste e comunica tempestivamente eventuali impedimenti nell’ottemperare tale attività
• Attività di esecuzione gap assessment rispetto alle procedure standard aziendale, ai regolamenti GMP e ai nuovi requisiti delle linee guida
• Individuazione e coinvolgimento in progetti / iniziative per migliorare il livello di compliance nel Controllo Qualità
• Supporto come “Revisore esperto” in Audit Clienti ed Ispezioni Regolatorie

DOCUMENTAZIONE

• Collabora alla revisione dei seguenti documenti (ma non limitato a) in funzione delle necessità, nel rispetto delle normative vigenti, leggi e norme GMP:

1. SOPs

2. SST failure

3. Investigazioni di laboratorio

4. OOS/OOT

REQUISITI E QUALIFICHE:

• Essenziali:

Studi/Diploma/Corsi di formazione:

• Diploma di perito chimico o di Istituto superiore attinente il campo di impiego o Laurea in Chimica, Chimica Industriale, Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche

Conoscenze tecniche e informatiche:

• Conoscenza approfondita delle più comuni tecniche analitiche e della strumentazione di laboratorio

• Conoscenza delle procedure aziendali, delle GMP, Compliance e dei principi di data integrity

• Buona Conoscenza della cromatografia e del software Empower

• Buona conoscenza del pacchetto Office (e.g. Word, Excel, power point)

Esperienze professionali:

• Esperienza minima di 3 anni in Controllo qualità in azienda farmaceutica

Lingue:

• Inglese buono

Tratti di personalità:

• Flessibilità

• Proattività

• Capacità di ascolto e di comunicazione

• Capacità di lavorare in Gruppo

• Buone capacità organizzative

• Buona attitudine al problem solving

• Orientato alla definizione delle priorità e al raggiungimento dei risultati

Desiderabili:

• Provenienza da una multinazionale farmaceutica possibilmente certificata FDA

• Conoscenza dei principi di statistica