COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

In relazione alle esigenze ed ai progetti PDS in corso:

Partecipa attivamente agli incontri stabiliti dalla BU PDS per i progetti nuovi ed in corso di avanzamento;

Redige e/o revisiona la documentazione GMP critica (es. PSF, MBR) legata a progetti PDS entro le tempistiche definite dai pplan;

Monitora le azioni relative alle richieste di cambio che vincolano il rilascio

Genera documentazione a supporto del rilascio dei lotti fabbricati per progetti PDS entro le tempistiche previste dai pplan;

Esamina e gestisce i reclami ricevuti entro le tempistiche previste da accordi tecnici e/o POS specifica, proponendo soluzioni contingenti e piani di azione finalizzati alla rimozione dei problemi riscontrati;

Esamina e gestisce le Deviazioni, interagendo con le varie funzioni aziendali per la definizione delle cause e l’attuazione del piano delle azioni correttive entro le tempistiche previste da accordi tecnici e/o POS specifica;

Verifica, nel tempo, l’efficacia delle azioni correttive;

Collabora con i colleghi di PDS nell’organizzazione di incontri tecnici e gestionali con i clienti;

Partecipa alle visite dei clienti e agli Audit di Clienti e/o Enti Regolatori;

Genera reportistica per progetti PDS;

Contribuisce al raggiungimento degli obiettivi “zero past due” in ambito Quality (CAPA, Reclami, Deviazioni) per la parte di propria competenza, e degli obiettivi RFT ed OTD per l’invio della documentazione al cliente ed il rilascio dei lotti;

Collabora con i colleghi di Compliance nella revisione delle SOP di Quality System che rientrano nell’ambito del PDS;

Fornisce ai clienti supporto rispondendo ai quesiti di qualità;

Esegue la valutazione delle richieste di cambiamento dei progetti PDS;

Effettua il training del personale coinvolto nelle attività Quality per PDS.

RAPPORTI:

INTERNI

Altre Funzioni PDS

Quality

Produzione

ESTERNI

Clienti

REQUISITI E QUALIFICHE:

(A) ESSENZIALI

Studi/Diplomi/Corsi di formazione:

Laurea in Biologia, Farmacia, CTF o Diploma ad indirizzo scientifico

Conoscenze tecniche e informatiche:

Normative GMP (Eu e US);

Pacchetto MS Office;

Esperienze professionali:

Almeno due anni di esperienza in QA o Produzione farmaceutica (farmaci sterili) o QC (Chimico o Micro)

Lingue:

Buona conoscenza dell’inglese parlato e scritto

(B) DESIDERABILI

Tratti di personalità:

Responsabilità

Disponibilità

Problem Solving

Buone doti di comunicazione & Negoziazione

Buone capacità Organizzative e di Time Management