团队建设与管理:

1、 管理QC团队（M1b、M1a C14及微生物团队），定战略、搭班子及带队伍；

2、 通过团队建设、强化培训、绩效管理等不断提升员工和团队绩效；发展核心员工，建立人才梯队，稳定队伍；

3、 团队绩效管理：目标设定、绩效反馈、绩效评估、员工职业发展辅导。

实验室管理:

1、 领导QC实验室管理，确保实验室按照GMP要求运行，并能满足官方和非官方审计需求；确保所有QC活动合规；不断优化实验室管理体系；

2、 领导QC部门项目平台的建立和执行，包括人员培训、SME管理、物料管理、EM管理、项目双报、质量标准制定、方法转移和验证管理、检测数据管理、实验室检测能力评估等；

3、 完善QC数据可靠性管理，确保QC所有数据符合国际/国内的相关法规要求；

4、 审核和批准实验室中所有的偏差、OOS、OOT等调查，及CAPA行动项，确保CAPA有效性；

5、 审核和批准QC所有文件、数据及报告；

6、 定期回顾实验室检测能力，识别风险，制定改进措施并落实；

7、 参与和批准所有变更，并主导实验室相关的变更实施；

8、 带领QC团队迎接公司内、外部的各种审计活动；

9、 参与公司层面事件的调查，进行科学合理的风险评估，制定相应的实施方案，并跟踪实施进展和结果。

项目和产品检测:

1、 作为项目CMC负责人参与公司各产品项目的研发和生产计划的制定，并制定相应的QC工作计划和落实；

2、 建立商业化生产检验管理体系，搭建商业化产品检测人员架构，及配置相应的资源；

3、 主导和审核CMC申报资料撰写，负责与国内外专家进行沟通；

4、 建立商业化生产lean process，持续cost down。

其它:

1、 配合公司EHS执行环境健康及安全政策，加强人员的培训和现场维护，确保实验室无安全事故；

2、 其它被分配的任务。

任职资格:

（1） 具有团队管理经验至少10年以上，领导力突出，并拥有优秀的事件处理能力和沟通能力。

（2） 有GMP实验室管理经验至少8年以上，有商业化生产经历的优先。

（3） 有GMP QC或分析实验室工作经验，有药品研发经验，抗体产品研发优先。

（4） 熟悉ICH、EMEA、FDA及CFDA等法规和指导原则，CHP、USP及EP等药典，业内领军人物优先。

（5） 熟悉申报资料的撰写和管理，有CTD资料撰写经验的优先。

（6） 英语听说写能力优秀，文笔功底深厚。

上班地址：苏州中心A座1906

华德士中国

华德士于2008年进入中国市场，目前在上海、北京和苏州设立有分公司。我们凭借专业素养和丰富经验为各大公司招聘顶尖双语人才，并于最近被评选为***国际人才招聘顾问机构。

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