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Job Description

QUI SOMMES-NOUS CHEZ AMGEN ?

Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires et rattaché(e) au Regulatory Affairs Senior Manager, vos principales missions et responsabilités, sur l’ensemble du portefeuille des produits enregistrés en procédure centralisée dont vous aurez la charge, seront les suivantes :

GESTION DU CYCLE DE VIE DES PRODUITS :

• Est l’interlocuteur privilégié de l’ANSM pour tout ce qui concerne les activités réglementaires pré et post AMM
• Est en charge d’informer les départements concernés au sein de la filiale des activités réglementaires en cours et à venir, et d’en analyser les impacts potentiels pour la filiale.
• Participe aux traductions françaises des Annexes de l’AMM (RCP/Notice/Etiquetage) et coordonne la revue en interne par les équipes Médicale et Pharmacovigilance. Il/Elle est garant de la qualité des Annexes françaises de l’AMM au travers d’un process de contrôle de qualité et de la conformité de ces annexes aux Templates et Standards en vigueur.
• Est responsable de la mise à jour en temps réel des informations produit (mentions légales, monographies Vidal, notices à destination des personnes malvoyantes)
• Revoit et valide les articles de conditionnement sur la base des Annexes de l’AMM en vigueur.
• Participe à l’élaboration des versions françaises des mesures additionnelles de réduction du risque, à leur soumission auprès de l’ANSM, au suivi de leur évaluation jusqu’à leur approbation, en collaboration avec les équipes Pharmacovigilance et Médicale.
• Est responsable des mentions spécifiques françaises de la Blue Box, relatives aux conditions de prescription et de dispensation, ainsi qu’aux pictogrammes requis conformément à la législation en vigueur.
• Organise les réunions avec l’ANSM, en collaboration avec la maison mère
• Collabore avec les équipes Market Access à l’élaboration des dossiers prix/remboursement et à la revue des sections réglementaires de ces dossiers

CONTRÔLE PUBLICITE :

• Valide les documents promotionnels, non promotionnels et de formation des visiteurs médicaux, en collaboration avec les équipes Marketing, Formation et Médicale.
• Soumet les demandes de visa PM auprès de l’ANSM via la plateforme Démarche Simplifiée, suit leur évaluation jusqu’à l’obtention du visa
• Est le principal point de contact avec l’évaluateur de l’ANSM
• Valide les listes positives et négatives des documents pouvant et/ou devant être utilisés par les visiteurs médicaux.
• Est l’interlocuteur privilégié des équipes Marketing en tant qu’expert en matière de publicité pour les conseiller, les former à la règlementation de la publicité et de la charte de la visite médicale, proposer des solutions conformes à la réglementation et alignées à la stratégie Marketing.

VEILLE REGLEMENTAIRE ET QUALITE :

• Participe à la veille réglementaire et est l’expert sur les sujets dont il est désigné Référent au sein du Département des Affaires Réglementaires
• Prépare et participe aux audits et inspections liés aux activités réglementaires.
• Représente le Département des Affaires Réglementaires en contribuant à des groupes de travail transversaux pour des sujets règlementaires.
• Participe à l’élaboration ou à la mise à jour des procédures régissant les activités réglementaires dont il est désigné Référent Expert.

GESTION DES ESSAIS CLINIQUES :

• Est le point de contact privilégié avec l’ANSM et l’interface avec la maison mère
• Consolide les dossiers de soumission des demandes d’autorisation d’essai clinique et de modifications préparés par l’équipe globale et en assure la soumission auprès des Autorités de santé nationales dans les délais impartis
• Supervise le suivi de l’évaluation par les autorités de santé nationales et met en œuvre les moyens nécessaires à l’approbation des dossiers
• Collabore avec les équipes locales et globales du développement clinique
• Fournit l’expertise réglementaire locale pour l’élaboration de la stratégie de soumission auprès des autorités de santé nationales

PROFIL RECHERCHE :

FORMATION DE BASE ET EXPERIENCE PROFESSIONNELLE :

• Le diplôme de Docteur en Pharmacie (Thèse), inscriptible à l’Ordre en tant que pharmacien Adjoint, est un requis
• DESS/Master II en Droit de la Santé / Affaires Réglementaires.
• 5 ans d’expérience en Affaires Réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique, dans les activités de publicité et d’enregistrement. Une expérience dans les essais cliniques serait un plus.

COMPÉTENCES

• Rigueur et exigence en termes de qualité et d'efficacité
• Initiative et autonomie sur son périmètre de responsabilités
• Qualités d’organisation et priorisation
• Esprit d’équipe et goût pour le travail cross fonctionnel avec des interlocuteurs variés Marketing, Médical, Pharmacovigilance, Compliance, Juridique, Qualité
• Qualités relationnelles et de communication : expliquer, donner du sens, partager les informations, négocier et être force de propositions dans le souci de trouver des solutions dans le respect de la réglementation et des procédures en vigueur
• Flexible : savoir s'adapter rapidement à un changement

CONNAISSANCES :

• Maîtrise de l’Anglais
• Maîtrise des outils informatiques courant
• Connaissance des outils de validation électronique des documents promotionnels (Veeva Promomat)
• Maîtrise de la réglementation France
• Connaissance de la réglementation Europe

Engagée en faveur de l’intégration des Travailleurs Handicapés, Amgen leur ouvre tous ses postes. Si vous êtes en situation de handicap, n’hésitez pas à informer votre interlocuteur des Ressources Humaines de toute adaptation ou outil nécessaire au bon déroulement de l’entretien.