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¿Qué tal convertirte en un Gerente de Asuntos Regulatorios para nuestra División de Diagnóstico?

El Gerente de Asuntos Regulatorios asegura que todos los productos de la División Diagnostico comercializados por la afiliada, cumplan con la regulación sanitaria local vigente y los estándares de calidad de la División.

Desarrolla e implementa la estrategia regulatoria para la ejecución de proyectos, obtención de licencias y el mantenimiento de las licencias vigentes. Da soporte en temas regulatorios sanitarios relacionados con reactivos y dispositivos médicos a otras áreas de la División y de la Afiliada. Es el principal contacto de la afiliada con la Agencia Sanitaria.

Si nuestro compromiso por la salud te parece inspirador, ¡Esta posición puede ser lo que has estado buscando!

Los Aspectos Esenciales Del Rol

 

• Evaluar los riesgos regulatorios de las políticas, procesos y procedimientos de la división.
• Asegurar que las licencias sanitarias e información de expedientes se conserva, protege y retiene de acuerdo con las políticas de Calidad
• Proporcionar regulatory input para la planificación del ciclo de vida del producto.
• Actualizar la estrategia basada en cambios regulatorios
• Utilizar habilidades regulatorias técnicas para proponer estrategias sobre temas complejos
• Determinar los requisitos para sometimiento y aprobación de los cambios de producto por proyecto
• Identificar y comunicar el impacto de nuevas regulaciones en los productos comercializados
• Participar activamente en Asociaciones Comerciales del Sector
• Monitorear las posiciones de las asociaciones comerciales para determinar el impacto en los productos de la empresa en el país
• Anticiparse a los obstáculos regulatorios y los problemas emergentes a lo largo del ciclo de vida del producto y desarrollar soluciones con otros miembros de los equipos reguladores y relacionados.
• Monitorear el impacto de las regulaciones cambiantes en las estrategias de presentación y actualizar a las partes interesadas internas.
• Comunicar el progreso de los sometimientos y aprobaciones a las partes interesadas internas.
• Supervisar y enviar los informes correspondientes y asegurarse de que se envíen las respuestas adecuadas a las autoridades reguladoras.
• Negociar e interactuar con las autoridades reguladoras para asegurar la aprobación de los cambios de producto de cada proyecto
• Proporcionar información estratégica y orientación técnica sobre los requisitos reglamentarios a los equipos de desarrollo y cambios de producto
• Asegurar el mantenimiento de licencias, registros, listados e información de patentes anuales.
• Monitorear el cumplimiento de los requisitos de aprobación posteriores a la comercialización del producto.
• Revisar y aprobar artículos publicitarios y promocionales para garantizar el cumplimiento normativo.
• Asegurarse que las comunicaciones externas cumplan con las regulaciones.
• Desarrollar, implementar y gestionar los procedimientos operativos estándar y los sistemas adecuados para realizar un seguimiento y gestionar los eventos asociados con el producto.
• Supervisar el sistema para garantizar que los problemas de seguridad del producto y los eventos asociados con el producto se informen a las agencias reguladoras.
• Reclutar, liderar y desarrollar a profesionales de asuntos regulatorios

¿No puedes esperar para empezar?

Para ser exitoso en esta posición, necesitas cumplir con los siguientes requerimientos:
 

• Profesional en área de la salud (Profesionales en otras áreas son aceptados si cuentan con más de 10 años de experiencia en asuntos regulatorios)
• 5-6 años de experiencia en Asuntos Regulatorios para Dispositivos Médicos y/o reactivos de diagnóstico In Vitro
• 2 años de experiencia en posiciones similares
• Conocimiento en regulación de dispositivos Médicos/ reactivos de diagnóstico In Vitro de los países de la región
• Certificación RAC (Regulatory Affairs Certification) es un plus
• Ingles Avanzado

Habilidades

• Habilidad para trabajar en un entorno empresarial altamente matricial y geográficamente diverso.
• Capacidad para trabajar en equipo en un entorno cambiante y de ritmo rápido.
• Capacidad liderar y desarrollar a sus colaboradores
• Comunicaciones verbales y escritas sólidas con capacidad para comunicarse de manera efectiva en múltiples niveles de la organización.
• Realiza múltiples tareas, prioriza y cumple con los plazos de manera oportuna.
• Fuertes habilidades organizativas y de seguimiento, así como atención a los detalles.
• Capacidad para trabajar de forma independiente sin supervisión.
• Capacidad para identificar y resolver problemas de manera estratégica.
• Capacidad para gestionar proyectos complejos.
• Capacidad para ser proactivo y no reactivo, para anticipar entornos comerciales y regulatorios cambiantes.