Thermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweit führende Partner für die Wissenschaft mit einem Umsatz von 24 Mrd. USD und 75.000 Mitarbeitern in 50 Ländern. Unsere Mission ist es, unsere Kunden in die Lage zu versetzen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.
 
Als eines der größten Biotechnologie-Unternehmen in Deutschland erforschen, entwickeln und produzieren wir innovative Biomarkerdiagnostik und vertreiben unsere Produkte in über 65 Ländern. Hauptsitz von B·R·A·H·M·S GmbH ist Hennigsdorf bei Berlin, wo das Unternehmen ca. 285 seiner weltweit 550 Mitarbeiter beschäftigt.
 
Zur Elternzeitvertretung in unserem lokalen RA Team suchen wir Sie zunächst befristet bis Juli 2021 als
Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)- befristet
Standort: Hennigsdorf bei Berlin

In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Betreuung von internationalen Zulassungen, Technischen Dokumentationen und Konformitätsbewertungen unserer Produkte in Ihrem Verantwortungsbereich während der verschiedenen Produktlebensphasen in Europa (CE-Zertifizierung gemäß IVDD 98/79/EC respektive IVD Verordnung) und in weltweiten Projekten. Diese Position bietet Ihnen die Möglichkeit, mit anderen Fachbereichen rund um den Produktlebenszyklus zusammenzuarbeiten und kontinuierlich Neues zu lernen.
 
Ihre Aufgaben
 

• Sie erstellen Technische Dokumentationen sowie Zulassungsdossiers für die Produkte in Ihrem Verantwortungsbereich.
• Sie sind interner und externer Ansprechpartner für die Zulassungsanforderungen und -prozesse in Ihrem Verantwortungsbereich.
• Sie verstehen sich als interner Consultant für die Planung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen im Produktlebenszyklus und sind in die Planung und Durchführung von Audits bezüglich regulatorischer Anforderungen eingebunden.

Ihre Qualifikationen
 

• Abgeschlossenes Studium aus dem Bereich Life Science, Ingenieurswissenschaften oder technische Ausbildung MTA, BTA, PTA) mit entsprechender Weiterbildung oder vergleichbare Berufserfahrung.
• Erste Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs vorteilhaft.
• Kenntnisse des Bereiches  „In-vitro“ Diagnostika“ gepaart mit Interesse an elektronischen Geräten und Software wünschenswert.
• Erfahrung in der Kommunikation mit Behörden wünschenswert.
• Kenntnisse von MDSAP, GMP, ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR 820 und technischer Produktstandards wünschenswert.
• Sie besitzen sehr gute organisatorische Fähigkeiten sind kommunikationsstark und arbeiten gerne im Team und mit verschiedenen Kulturen.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

 Wir bieten
 

• Einen Arbeitsplatz bei einem innovativen, zukunftsgewandten Arbeitgeber.
• Hervorragende Entwicklungs- und Karriereperspektiven in einem global wachsenden Unternehmen.
• Attraktive betriebliche Altersvorsorge.
• Eine Unternehmenskultur, in der Integrität, Involviert-sein, Intensität und Innovation gelebt werden.

 
Jede unserer 75.000 außergewöhnlichen Persönlichkeiten bei Thermo Fisher Scientific erzählt eine einzigartige Geschichte. Kommen Sie zu uns und leisten Sie einen Beitrag zu unserer einzigartigen Mission.
 
Thermo Fisher Scientific setzt sich als Arbeitgeber für Chancengleichheit und die Unterstützung von Minderheiten ein und diskriminiert nicht aufgrund ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, geschlechtlicher Identität, nationaler Herkunft, Behinderung oder eines gesetzlich geschützten Status.
 
Interessiert?
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihrer Kündigungsfrist.