Activités Principales
Développement clinique
•Travailler en collaboration avec les Opérations Cliniques (GSO) afin d’identifier les investigateurs potentiels pour les études locales et globales, dont Amgen est le promoteur (AST)
•Mener conjointement avec GSO les évaluations de faisabilité puis le suivi des études dans le respect des engagements pris
•Assurer la préparation et la validation des documents nécessaires à la réalisation des études en France (soumission aux autorités administratives, revue et validation selon les process et politiques Amgen)
•Développer et mettre en oeuvre des stratégies de recrutement des patients en coordination avec le GSO local
•Rendre visite aux KOLS sélectionnés, aux sociétés savantes et groupes coopérateurs afin d’avoir des discussions stratégiques et de mettre en place des protocoles de développement
•Mettre en place des protocoles et des plans d’analyses de données pour des études locales dont Amgen est le promoteur
•Passer en revue les propositions d’ISS locales avant leur approbation et s’assurer d’une revue locale adéquate avant toute soumission IPRC, si applicable
•Participer à/conduire des réunions d’Advisory Boards en local ainsi que des réunions d’investigateurs et/ou de panels d’experts
Interaction avec Europe / Global
•Travailler en collaboration étroite avec l’EML et contribuer à la stratégie et tactiques internationales ainsi qu’à l’alignement stratégique des projets de développement et des produits dont vous avez la responsabilité
Collaboration cross fonctionnelle au sein de la filiale
•Expert et référent scientifique de vos produits que ce soit en interne auprès des équipes marketing, règlementaires, commerciales et médico-économiques, qu’auprès des KOL, des groupes coopérateurs et société savantes
•Travailler en étroite collaboration avec le Directeur de BU et les Chefs de Produits pour la mise en place du plan de management du cycle de vie du produit en local
•Membre de l’équipe de Développement Locale/Local Development Team (LDT)
•Analyser et valider tout contenu scientifique tels que celui notamment des documents de formation
•Superviser les programmes médicaux ‘insourced / outsourced’ et la logistique
•Apporter une expertise médicale dans le domaine de l’économie de santé et des demandes de remboursement
Qualifications
•Formation de médecin ou expertise scientifique approfondie dans le domaine thérapeutique
Expérience
•Minimum de 2 ans en industrie pharmaceutique, ou dans le cadre d’une collaboration “académique-industrielle” reconnue
•Expérience dans le département médical ou le département de recherche clinique d’une filiale
•Expérience du management et de la conduite d’essais cliniques
•Connaissances des pratiques de commercialisation et de business
Connaissances
•Connaissances du développement d’un produit pharmaceutique, du cycle de vie d’un produit et du process de commercialisation avec une compréhension approfondie des autres fonctions incluant, mais pas limités, aux Opérations Cliniques/GSO, Commercial, Réglementaire et Affaires Médicales
•Connaissance de l’aire thérapeutique
•Réseau de contacts ‘clients ‘ dans l’aire thérapeutique
•Expérience en gestion financière et budgétaire
•Connaissances solides du système de santé
Compétences
•Expertise Médicale et scientifique
•Leadership reconnu
•Exemplarité dans la démonstration des valeurs Amgen
•Qualités d’organisation, anticipation et priorisation démontrées
•Aisance en anglais en communication écrite et orale
•Compétences fortes en communication et en techniques de présentation
•Fortes connaissances en recherche clinique (design des études, évaluation des études, rédaction médicale, conduite de panels d’experts, symposium et conduite d’ateliers, gestion des leaders d’opinion
•Cherche constamment à étendre ses connaissances médicales et scientifiques ainsi que sa connaissance du marché
•Forte orientation client ; approche scientifique
•Capacité à travailler avec des équipes transverses (par exemple Commercial, Opérations Cliniques/GSO, équipes Europe, Economie de santé, Réglementaire, Pharmacovigilance, etc.)
•Maîtrise des nouvelles technologies de commmunication
