TAREAS Y RESPONSABILIDADES

• Administrar la transferencia de las regulaciones QMS para asegurar la correcta aplicación de este en sitio Product Supply-Guatemala Consumer Health y con terceras partes que aplique (Maquiladores y/o Proveedores de Servicio).
• Administrar y dar seguimiento a la implementación de las regulaciones que apliquen al sitio de acuerdo a la ley del Ministerio Guatemalteco de salud y regulación de los países a los cuales se comercializa (OMS Info 32, COFEPRIS/México, INVIMA/Colombia, Perú/DIGEMID, Canadá/HCanadá, etc.), a fin de identificar el impacto en el Sistema de Calidad.
• Elaborar la documentación técnica de dossiers técnicos para presentación de los mismos con los departamentos Global Technical Regulatory Affairs Latino América (GTRA LATAM) y Asuntos Regulatorios (AR) Local. Y Asegurar que los Dossiers (de medicamentos) cumplan con los requisitos de las regulaciones aplicables tales como OMS Info 32, Cofepris, INVIMA, Perú, Canadá, etc.
• Administrar el sistema de documentación farmacéutica, coordinando la elaboración, la distribución, obsolescencia y destrucción de la documentación y especificaciones de calidad de los materiales y productos.
• Administrar, coordinar y elaborar las Revisiones Anuales de Producto; evaluar y autorizar reportes de desviación, Controles de Cambio y Análisis de Riesgo generados en Aseguramiento de Calidad, Almacén, Ingeniería y Planta de Manufactura; así como realizar reportes de tendencias y resultados fuera de especificación (OoS) y dar seguimiento a las acciones (CAPAS).
• Elaborar los protocolos para la validación de métodos analíticos, de procesos, validación de limpieza, transferencias analíticas, calificación deEquipos. Así como generar los reportes de las validaciones y seguimiento a las acciones generadas.
• Desarrollar protocolos y reportes de Monitoreo Ambiental de la Planta PS-Guatemala CH y la emisión de los documentos que se deriven de éstos, así como elaborar las tendencias de Monitoreo Ambiental, Agua Purificada y Aire Comprimido y generar los reportes de las validaciones de sistemas críticos y seguimiento de las acciones.
• Planear y realizar las Auditorías internas y a proveedores, así como llevar a cabo la Certificación/ calificación de proveedores en base a las regulaciones vigentes.
• Programar y coordinar los cursos de Buenas Practicas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), Seguridad e Higiene (HSE), así como mantener actualizados lo expedientes de capacitación del personal de QA/QC y del Sitio en general.

QUIEN ERES

• Licenciatura, Posgrado deseado Carrera: Químico Farmacéutico o carrera a fin.
• Nivel Intermedio-Avanzado de Ingles (B2)
• Manejo de paquetería computacional (word, excel, power point, acrobat).
• Conocimiento de las normas que aplican al Sistema de Calidad tanto nacionales como internacionales OMS Info 32, INVIMA, COFEPRIS, etc.
• Documentación farmacéutica.
• Habilidad en la aplicación de técnicas de planificación y alta capacidad de organización.
• Mínimo 3 años de Experiencia en la industria farmaceutica.
• Manejo de documentación farmacéutica, Auditorias, Calificación de Proveedor.