La multinacional Bayer, para su planta de Alcalá de Henares, actualmente en crecimiento, con un potente plan de inversiones para los próximos años, ofrece una nueva oportunidad para realizar una asignación permanente como parte de un desarrollo profesional, necesitando incorporar un técnico de garantía de calidad sistemas IT en el área de Garantía de Calidad Sistemas (GP07).

1. Propósito del puesto

Responsable del oversight de las actividades relacionadas con la cualificación de sistemas informáticos, asegurando el cumplimiento continuado de las normas GxP aplicables y de integridad de datos.

2. Funciones

• Cualificaciones de Sistemas Informatizados; lidera y realiza el oversight de los protocolos, registros e informes de comisionados y cualificaciones.
• Es representante de Calidad en proyectos de digitalización de la planta asegurando el cumplimiento con las normativas y directivas corporativas.
• Lidera las evaluaciones del cumplimiento de los sistemas respecto de FDA CFR 21 parte 11 y GMP Anexo 11.
• Lidera las revisiones periódicas de estado de validación de los sistemas informáticos de la planta.
• Revisa los SOPs del área de IT y su cumplimiento frente a las Directivas Corporativas.
• Es experto en integridad de datos y las normativas aplicables.
• Gestiona y/o realiza el seguimiento de Controles de cambio relacionados.
• Prepara y/o revisa los análisis de riesgos relacionados.
• Desviaciones de calidad; participa de la evaluación e investigación de las desviaciones en su área de competencia y del establecimiento de las CAPAs. Gestión y/o seguimiento de las CAPA relacionadas con las actividades en las que participa.

3. Perfil requerido

• Licenciatura en Farmacia o Ciencias Químicas o Ingeniería. Se valorarán cursos de posgrado relacionados con las áreas de aplicación de la posición.
• Experiencia en Procesos de Producción, Ingeniería, IT o en posiciones similares en Garantía de Calidad.
• Conocimiento de las GMP y otras regulaciones aplicables. 
• Nivel alto de inglés
• Nivel alto en el manejo de Herramientas; MS Office, SAP, bases de datos.
• Persona dinámica, colaboradora, que inspira confianza y con valentía para tomar decisiones.